### PO 2024###
### Studiengang und Semester
6BBT, 7BBTPV
### Modulbezeichnung
Qualitätsmanagement und -sicherung
### Englische Modulbezeichnung
Quality management and assurance
### Art
Pflichtfach
### ECTS-Punkte
3
### Studentische Arbeitsbelastung
30, 60
### Voraussetzungen (laut Prüfungsordnung)
Keine
### Empfohlene Voraussetzungen
Keine
### Pruefungsform und -dauer
Klausur 1,0 h oder mündliche Prüfung
### Lehrmethoden und Lernmethoden
Vorlesung
### Modulverantwortlicher
R. Habermann
### Qualifikationsziele
Die Studierenden können am Ende des Moduls ...
* die wichtigsten Grundsätze des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Umfeld beschreiben
* den Aufbau eines GMP-Umfeldes verstehen
* die regulatorischen Anforderungen an die Wirkstoffproduktion und die unterschiedlichen Phasen der Wirkstoffentwicklung verständlich darlegen

in dem sie ...
* das vermittelte Wissen einsetzen / anwenden / zusammenführen
* an Fallbeispielen Einschätzungen treffen und diskutieren
* anhand aktueller Fachliteratur in Gruppenarbeit die Kenntnisse vertiefen

um damit ...
* die nötigen Vorkenntnisse erworben zu haben, um in der pharmazeutischen Industrie in oder zusammen mit den Qualitätsabteilungen arbeiten zu können
* das Verständnis für die Wichtigkeit von qualitativ einwandfreien Wirkstoffen erlangt zu haben

### Lehrinhalte
Grundlagen und Definitionen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Zulassung von Arzneimitteln, Anforderungen im GMP-Umfeld (Räume, Personal, Hygiene, Anlagen, Einsatzstoffe), Dokumentation im GMP-Umfeld, Umgang mit Prozessänderungen und Prozessabweichungen, Qualitätskontrolle, statistisches Prozessmonitoring, Verantwortlichkeiten in der Wirkstoffproduktion, Inspektionen und Audits, Risikomanagement
### Literatur
Skript der Vorlesung

Aktuelle Fachliteratur

ICH Guidelines

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

### Titel der Lehrveranstaltung
Qualitätsmanagement und -sicherung
### Dozent
I. de Vries
### SWS
2